At BTG, the success of our company and our employees is one. Excellence and professionalism prevail in everything our company does. If you want to work in an environment where customers and employees are at all times equally valued and highly respected, and where creativity, fairness, teamwork and success abound, then BTG is the kind of company you may have been looking for.
עדיין מחפש/ת את המשרה המתאימה ?
מוזמן/נת לצרף את קורות החיים שלך בלינק, ואנחנו נדאג למצוא עבורך את המשרה המתאימה ביותר.
|
טכנאי תשתיות האחראי/ת על תחזוקת מערכות תשתית במפעל, ביצוע טיפולים תקופתיים, טיפול בתקלות שבר ומתן תמיכה מקצועית שוטפת. השכלה וידע מקצועי:
• הנדסאי/טכנאי מכונות — חובה.
• ניסיון של לפחות 3 שנים בתפקיד טכנאי תשתיות במפעל תעשייתי.
• ידע והיכרות עם תחזוקת: משאבות, פילטרים, ברזים ועוד..
• ידע במערכות מים – יתרון.
• ידע והבנה במערכות קירור – יתרון.
• יכולת קריאה והבנת ספרות טכנית באנגלית.
יכולות תפעוליות:
• ביצוע טיפולים תקופתיים בהתאם לתוכנית אחזקה.
• יכולת מתן מענה מקצועי ומהיר לתקלות שבר.
• התמצאות ויכולת עבודה בסביבה ממוחשבת (כולל שימוש במערכות אחזקה ממוחשבות – יתרון).
|
תיאור המשרה
דרישות המשרה
המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד
תיאור כללי
מדען/ית מיקרוביולוגיה אחראי/ת להובלה מקצועית של פעילות מיקרוביולוגית בתהליכי ייצור אספטיים של תרופות ביולוגיות, לרבות חקירה וניהול של חריגות מיקרוביאליות, הערכת סיכונים איכותית, והובלת פרויקטים לשיפור מערך הבקרה המיקרוביאלית בהתאם לGMP ודרישות רגולטוריות.
תחומי אחריות עיקריים
הובלה וחקירה של חריגות מיקרוביאליות תהליכיות (Deviations / OOS / OOT), כולל:
ביצוע Root Cause Analysis
הגדרת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA)
כתיבת דוחות חקירה ואפקטיביות
הערכות סיכון מיקרוביולוגיות (Risk Assessments)
מעקב אחר טרנדים מיקרוביולוגיים ( Bioburden, Endotoxin), ניתוח מגמות וכתיבת דוחות תקופתיים (Trend Reports / Periodic Reviews) לצורך בקרה, קבלת החלטות וניטור מתמשך של מצב המיקרוביולוגי
ליווי והובלה של פרויקטים לשיפור הבקרה המיקרוביאלית, לרבות:
שיפור תהליכים אספטיים
חיזוק Contamination Control Strategy
עבודה מקצועית בסביבת ייצור אספטית, כולל הבנה מעמיקה בתהליכי ייצור של תרופות ביולוגיות (DS / DP)
תמיכה מקצועית בביקורות רגולטוריות (FDA), בחינה ויישום של הנחיות וסטנדרטים רגולטוריים ו‑Industry Best Practices
דרישות התפקיד
תואר ראשון לפחות במדעי החיים / מיקרוביולוגיה / ביוטכנולוגיה (תואר שני / שלישי – יתרון)
ניסיון קודם מתעשייה ביופרמצבטית – חובה
ניסיון מוכח בעבודה בסביבה אספטית ו‑GMP
ניסיון בהובלת חריגות מיקרוביאליות תהליכיות וכתיבת חקירות איכות
ניסיון בכתיבה והובלה של הערכות סיכון ו‑Quality Documentation
ניסיון בהובלת פרויקטים לשיפור מערך הבקרה המיקרוביאלית – יתרון משמעותי
היכרות עם רגולציה רלוונטית (למשל: EU Annex 1, FDA, PDA)
יכולת עבודה עצמאית, חשיבה אנליטית, והובלת תהליכים חוצי‑ממשקים
אנגלית ברמה גבוהה (כתיבה וקריאה של מסמכים מקצועיים)
כישורים אישיים
אחריות מקצועית גבוהה וראייה מערכתית
יכולת הובלה והשפעה ללא סמכות ישירה
דיוק, סדר וירידה לפרטים
תקשורת בין‑אישית מצוינת ועבודת צוות
קבוצת ההנדסה אחראית לתכנון, הקמה, שדרוג והטמעה של מערכות ייצור, תהליך ותשתיות במפעל, תוך עמידה בדרישות איכות, בטיחות ורגולציה. המחלקה מובילה פרויקטים הנדסיים משלב האפיון והתכנון, דרך ההקמה וההרצה ועד למסירה ללקוח הפנימי וליווי הוולידציה.
תיאור התפקיד:
תחומי אחריות:
דרישות התפקיד:
השתלבות בצוות אחראי על יישום כללי GMP) Good Manufacturing Practices) ותקנים בינלאומיים המחייבים את המפעלים בתחום הפרמצבטיקה. אנשי הצוות מבצעים פיקוח ישיר על תהליכי הייצור ובקרת איכות של המוצר.
השתלבות במחלקת ייצור האחראית על תהליכי עיבוד וטיהור חלבונים בחדר נקי.
תיאור המשרה
· אחריות על תהליך עיבוד וטיהור הורמון גדילה ותרופות אחרות מסוף שלב התסיסה ועד בידוד החלבון הכולל שבירה של התאים, הפרדת חלבונים, המסה וטיהור חלבונים בתוך החדרים הנקיים.
· תפעול מערכת כרומטוגרפיה ועבודה עם קולונות מחליפות יונים וקולונות הדרופוביות
· תפעול מערכת אולטרפילטרציה (UF)
· תפעול מערכת ליופילייזר (ייבוש החלבון(
· הפעלת מערכות ממוחשבות לצורך בקרה ומעקב על התהליך
· עבודה עפ”י כללי ייצור נאותים (GMP) ונהלי תהליך
· עבודה מול ממשקים בארגון: הנדסה ואחזקה – אבחון בעיות טכניות, QA – קידום רשומות איכות ( חריגות / CAPA ), בדיקה והכנה של תיקי אצווה
· תמיכה בכתיבת פרוטוקולים ונהלים
דרישות:
מעבדת הכימיה במחלקת בקרת האיכות (QC) של חברת BTG (ביוטכנולוגיה כללית) פועלת בהתאם לתנאי GMP ומבצעת בדיקות אנליטיות מתקדמות לתמיכה בכל שלבי מחזור חיי המוצר.
